На прошлой неделе поступили первые результаты клинических испытаний Эпидиолекса, экстракта конопли с высоким содержанием каннабидиола (КБД), который тестировался на детях с тяжелыми формами эпилепсии.
Лекарство снизило частоту судорожных припадков в среднем на 50% в тестовой группе из 27 детей и молодых взрослых, чьи симптомы не контролируются традиционными препаратами и методами.
У 15% пациентов судороги прекратились полностью. Из 9 пациентов с синдромом Драве лекарство полностью остановило припадки у трех.
"Предварительное... исследование Эпидиолекса дало обнадеживающие результаты", - сказал Оррин Девински, руководитель Центра эпилепсии в Университете Нью-Йорка и один из руководителей исследования.
"У некоторых детей произошло заметное снижение припадков, а в целом лекарство не имело серьезных побочных действий".
Производитель препарата, британская компания GW Pharmaceuticals, назвала результаты "многообещающими" и объявила о планах проведения второй фазы клинических испытаний во второй половине 2014 года.
На данный момент испытания проводились без плацебо-группы, и таким образом не могут служить основанием для одобрения Эпидиолекса FDA (Управлением по продуктам питания и лекарствам США). Однако FDA присвоили препарату статус орфанного - то есть предназначенного для лечения редкого заболевания и коммерчески непривлекательного - с целью ускорить испытания и получить максимально быстрые результаты.
Испытания проводились в университетах Нью-Йорка и Сан-Франциско, где каждый из 27 пациентов получал лекарство не менее 12 недель.
GW Pharmaceuticals также опубликовали данные, касающиеся безопасности Эпидиолекса, которые были получены из наблюдений за 62 пациентами за совокупный период в 120 месяцев.
Самыми распространенными побочными эффектами были сонливость (40% пациентов) и усталость (26%), а также понос (16%), усиление аппетита (11%) и снижение аппетита (10%).
До сих пор лекарство не давало каких-либо серьезных осложнений.
Комментарии (0)